ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN
Importancia: la medicina por ser una áreas experimental por tanto los tratamientos aceptados necesitan ser controlados y evaluados para determinar sin son eficaces para ciertos tipos de pacientes o para pacientes en general, por tanto esta es una de las necesidades de la investigación medica. la creación de nuevos tratamientos. medicamentos, aparatos, técnicas entre otros.
ademas del desarrollo de nuevas entidades nos permite profundizar en los conocimientos ya predispuestos, tanto fisiológicos, patológicos, nuevos diagnósticos, el conocimiento a medida que se obtiene se debe profundizar puesto que cada explosión de conocimiento trae consigo una implosión del mismo haciendo necesario la minuciosa búsqueda del mismo.
Investigación en la practica medica: la interpretación de los artículos por parte de los médicos, es de gran importancia puesto que los deben llevar a la practica con sus pacientes. por tanto la buena elección de bases de datos da credibilidad al estudio, la lectura, el análisis y la critica que se da a la información obtenida.
Fases de la investigación clínica:
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Requisitos éticos: los principios básicos de la ética nacen a raíz de la medicina por evidencia sin consentimiento de los pacientes, realizando los mas crueles, en el siglo XIX y XX, siendo su auge la segunda guerra mundial, donde la practica de estos fueron de gran magnitud por parte de los científicos alemanes en la necesidad de encontrar tratamientos para sus ejércitos, los cual después de finalizada la segunda guerra mundial llevo a que los científicos fueran juzgados y castigados por estos deja menes humanos.
Principios para toda investigación medica:
- En la investigación medica, es deber del medico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad, y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en la investigación.
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- Al realizar investigación medica, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan dañar el medio ambiente.
- La investigación en una población o comunidad con desventajas o vulnerable solo se justifica si la investigación responde a las necesidades y prioridades de salud de esta población o comunidad.
- Todo ensayo clínico debe ser escrito en una base de datos disponible al publico antes de aceptar a la primera persona.
- la investigación medica en seres humanos solo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa de la investigación.
Bibliografía
Barrios O.I, Escobar. A.V, Morera P. M. Declaración de Helsinki: cambios y exégenesis.RevCubana 2016;42(1):132-142. Recuperado de: http://scielo.sld.cu
Patric R. MANUAL DE LA ÉTICA Y LA INVESTIGACIÓN MÉDICA. CORBIS SYGMA. Recuperado de: http://www.wma.net/es/30publications/30ethicsmanual/pdf/chap_5_es.pdf
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/
RESOLUCIÓN N° 8430 DE 1993 DE SALUD
por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
articulo 8° de la ley 10 de 1990, por el cual se organiza el Sistema Nacional de salud y se dictan otras disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud formular las políticas y dictar todas las normas científico - administrativas, de obligatorio cumplimiento por la entidades que integran el Sistema.
articulo 2° del Decreto 2164 de 1992, por el cual se reestructura el Ministerio de Salud y se determinan las funciones de sus dependencias, establece que éste formulará las normas científicas y administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones del Sistema.
Capitulo 1
DE LOS ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
ARTICULO 5: En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto en su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar.
ARTICULO 6: La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios.
a. se ajustara a los principios científicos y éticos que la justifiquen
b. Se fundamentará en la experimentación precia realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.
c. Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.
d. se llevará a cabo a cabo cuando se obtenga la autorización del representante legal de la instrucción, investigadora y de la institución donde se realice la investigación
ARTICULO 15 El consentimiento Informado deberá presentar la siguiente, información, la cual será explicada en forma completa y clara al sujeto de investigación o en su defecto, a su representante legal, en tal forma que puedan comprenderla.
a. La justificación y los objetivos de la investigación
b. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales.
c. Las molestias o los riesgos esperados
d. Los beneficios que puedan obtenerse
e. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto
f. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta.
CAPITULO II
DE LA INVESTIGACIÓN EN COMUNIDADES
ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la salud
humana, en comunidades, serán admisibles cuando el
beneficio esperado para éstas sea razonablemente
asegurado y cuando los estudios anteriores efectuados en
pequeña escala determinen la ausencia de riesgos.
ARTICULO 21. En todas las investigaciones en
comunidad, los diseños de investigación deberán ofrecer
las medidas prácticas de protección de los individuos y
asegurar la obtención de resultados válidos acordes con los
lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos
modelos.
CAPITULO III
DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE
EDAD O DISCAPACITADOS
ARTICULO 23. Además de las disposiciones generales de
ética que deben cumplirse en toda investigación en seres
humanos, aquella que se realice en menores de edad o en
discapacitados físicos y mentales, deberá satisfacer
plenamente todas las exigencias que se establecen en este
capítulo.
ARTICULO 27. Las investigaciones clasificadas con
riesgo y con probabilidades de beneficio directo para el
menor o el discapacitado, serán admisibles cuando:
a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio
que recibirá el menor o el discapacitado.
b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas
ya establecidas para su diagnóstico y tratamiento.
CAPITULO IV
DE LA INVESTIGACIÓN EN MUJERES EN
RESOLUCIÓN 8430 DE 1993 - 4
EDAD FÉRTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL
TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO,
LACTANCIA Y RECIÉN NACIDOS; DE LA
UTILIZACIÓN DE EMBRIONES, ÓBITOS Y
FETOS Y DE LA FERTILIZACIÓN ARTIFICIAL
ARTICULO 29. En las investigaciones clasificadas como
de riesgo mayor que el mínimo, que se realicen en mujeres
en edad fértil, deberán cumplir con los siguientes requisitos:
a. Certificar que las mujeres no están embarazadas
previamente a su aceptación como sujetos de
investigación.
b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo
durante el desarrollo de la investigación.
ARTICULO 31. Las investigaciones que se realicen en
mujeres embarazadas deberán estar precedidas de estudios
realizados en mujeres no embarazadas que demuestren
seguridad, a excepción de estudios específicos que
requieran de dicha condición.
Bibliografía
REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIÓN N°8430 DE 1993 Recuperado de:https://www.unisabana.edu.co/fileadmin/Documentos/Investigacion/comite_de_etica/Res__8430_1993_-_Salud.pdf
